El Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ha sido uno de los 3 hospitales españoles seleccionados para participar en un estudio internacional que investiga una vacuna, la Ad26COVS, frente al coronavirus SARS-CoV-2, que es el responsable de la enfermedad COVID-19. Gracias a la colaboración de voluntarios sanos, se pretende evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna, su seguridad y la duración del efecto inmune a 4 y 6 meses.
Este ensayo se desarrollará en las próximas semanas a nivel internacional. Para su realización en España, se ha seleccionado a las unidades de ensayos clínicos del Hospital Valdecilla, Hospital La Paz y Hospital La Princesa, en Madrid, gracias al alto nivel de sus medios técnicos y humanos y su experiencia en ensayos de alta complejidad.
Este estudio cuenta con la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad del Gobierno de España, y ha sido evaluado y aprobado por un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos a nivel nacional. Para su ejecución requiere el reclutamiento de voluntarios sanos, con edades comprendidas entre los 18 y 55 años, y manyores de 65 años que no se hayan infectado con el virus durante esta pandemia.
Ensayos clínicos de vacunas
Las vacunas son preparaciones biológicas que generan inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos dentro del organismo, de manera que sea capaz de reconocer al agente patógeno como una amenaza y destruirlo. Se usan para prevenir o restar agresividad a futuras infecciones.
La Unidad de Ensayos Clínicos Valdecilla desarrolla su actividad en el corazón del Hospital desde el año 2013 y cuenta con sólidos recursos y experiencia en ensayos para el estudio de tratamientos de muy diversas enfermedades.
En esta unidad, que ha sido reconocida por la certificación de calidad ISO 9001-2015, se dan la mano la capacidad clínica e investigadora del Hospital Valdecilla y el Instituto de Investigación Sanitaria IDIVAL. Por el momento, ha participado en cerca de 250 ensayos clínicos liderados por profesionales de 17 especialidades distintas.
Para su ejecución requiere el reclutamiento de voluntarios sanos.
De acuerdo a los estándares internacionales el ensayo cuenta con los permisos de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) dependiente del Ministerio de Sanidad y ha sido evaluado y aprobado por un Comité Ético de investigación con Medicamentos a nivel Nacional.
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna, así como su seguridad. Se evaluará también la duración de la respuesta inmune a 4-6 meses; Y de forma exploratoria la ocurrencia natural de enfermedad COVID-19 en los pacientes vacunados.
Información para voluntarios
Las vacunas son preparaciones biológicas capaces de generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos dentro del organismo.
Este proceso estimula el sistema inmunológico para que sea capaz de reconocer más adelante al agente patógeno como una amenaza y destruirlo, después de generar lo que se conoce como «memoria inmunológica». Las vacunas se usan con carácter profiláctico, para prevenir o restar agresividad a futuras infecciones.
¿Por qué se hace este estudio?
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna, así como su seguridad. Se evaluará también la duración de la respuesta inmune a 4-6 meses; Y de forma exploratoria la ocurrencia natural de enfermedad COVID-19 en los pacientes vacunados.
El texto del llamamiento es este: «Si Usted tiene entre 18 y 55 años, o de 65 años en adelante, es una persona sana y no se ha infectado durante esta pandemia por el virus de la enfermedad COVID-19, puede participar en este estudio. Si Ud. o alguien que conoce desea más información sobre esta vacuna en investigación o está interesado en participar en este estudio, por favor contacte con algún miembro del equipo investigador a través de los siguientes datos de contacto: NOMBRE: BLANCA SÁNCHEZ / TELEFONO: 942 204084 / SERVICIO: UNIDAD DE ENSAYOS CLINICOS. SERVICIO DE FARMACOLOGIA CLÍNICA / PLANTA: PABELLÓN 15-2ª PLANTA / FUNDACIÓN INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN MARQUÉS DE VALDECILLA – IDIVAL / Avda. Cardenal Herrera Oria s/n / 39011 Santander, Spain / (+34) 942.315.515 / www.idival.org