El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha lanzado el estudio ‘CombiVacs’, que evaluará la posibilidad de administrar una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas que han recibido previamente solo una dosis de AstraZeneca. A este respecto el consejero de Sanidad del Gobierno de Cantabria, Miguel Rodríguez, ha manifestado que «la primera dosis ya la tiene puesta y la segunda haremos lo que nos diga la EMA (Agencia Europea del Medicamento, EMA por sus siglas en inglés) porque esto es un ensayo clínico de la Agencia Española del Medicamento para ver la respuesta que se produce, pero antes habrá un posicionamiento de la Agencia Europea sobre qué hay que hacer con la segunda dosis de los que han recibido una primera dosis de AstraZeneca».
En concreto, este ensayo clínico fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo evaluará la seguridad e inmunogenicidad de esta opción, tras la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos en menores de esta edad. Esta restricción ha provocado que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca no pudieran recibir la preceptiva segunda dosis.
La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha detallado en rueda de prensa que el ensayo se realizará en cinco hospitales españoles: La Paz de Madrid, el Clínico San Carlos de Madrid, el Vall d’Hebron de Barcelona, el Clinic de Barcelona y el Cruces de Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología, por su parte, participará como laboratorio central del estudio.
«Hemos elegido estos cinco hospitales porque tienen la capacidad y experiencia para hacerlo con la premura que nos hace falta», ha reivindicado Jesús Antonio Frías Iniesta, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz.
Frías Iniesta ha avanzado que se reclutará a 600 pacientes de diferentes grupos de edad y regiones de España que han recibido una sola dosis de AstraZeneca. Se les dividirá en dos grupos: uno de 200 que recibirá la dosis «inmediatamente» y otro de 400 que la recibirán tras 28 días. Tras recibir la vacunación, serán evaluados a los tres, seis y doce meses para comprobar los efectos.
El objetivo es poner en marcha «rápidamente» el ensayo: «Si es posible ponerlo en marcha la semana que viene». Según el experto del ISCIII, el fin es tener una conclusión antes de que pasen las 12 semanas que están pautadas entre la primera y la segunda dosis de AstraZeneca, para afrontar la vacunación con este colectivo con mayores evidencias científicas.
Al respecto, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández, ha lanzado un «mensaje de tranquilidad» a las personas que están a la espera de la segunda dosis: «No se preocupen. El nivel de protección se va a mantener, no se va a agotar en un día».
El experto de la AEMPS ha apuntado que en esa ventana de 12 meses se va a «desarrollar esta evidencia que podrá fundamentar la toma de decisiones para seguir con la campaña». «Esta segunda dosis ya sabíamos que se podía distanciar en hasta 12 semanas, pero eso no quiere decir que todas los pacientes en los ensayos clínicos hubieran recibido las dosis exactamente a las 12 semanas. Algunos incluso hasta cinco meses después», ha tranquilizado.
Así, ha insistido en que están «bastante tranquilos» en que la inmunidad que se genera en esas 12 semanas «se puede mantener y esa población está protegida» frente a la COVID-19 sintomática, la hospitalización y la muerte. «Esto nos abre la ventana de oportunidad para un estudio que nos de la mejor evidencia. Además, la disponibilidad de vacunas va en aumento, no nos enfrentamos a una situación donde suponga una urgencia», ha remachado.